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この試験は52週に主要エンドポイントを満たし、リツキサンがMMFよりも優れていることを実証しました。リツキサンで治療された患者の40.3%は、16 MMFアーム(p

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6月の7th(木曜日)に、FDAは中等度〜重度の天疱瘡尋常性疣贅(PV)の成人の治療薬としてリツキサンを承認しました。 Rituxanは、FDAによってPVの承認を受けた最初の生物学的治療法であり、60年を超えてPVの治療における最初の大きな進歩です。

アニストンのイメージGenentechは最近、天疱瘡の将来の治療選択肢に潜在的に影響を及ぼす可能性がある重要なFDAの決定を発表しました。 IPPFでは、研究と治療に関連する良いニュースを共有することができれば、特にエキサイティングです。 Genentechからの完全なプレスリリースが見つかりました こちら。 以下は抜粋です。

米国食品医薬品局(FDA)はGenentechのSupplemental Biologicsライセンス申請書(sBLA)を受理しており、尋常性天疱瘡(PV)の治療にRituxan®(リツキシマブ)を使用するためのPriority Reviewを付与しています。 昨年、FDAは、PVの治療のために、リツキサン(Rituxan)にブレイクスルー療法指定および孤児薬指定を与えました。

「当社は、尋常性天疱瘡などの限られた治療選択肢を有する希少疾患用医薬品の開発に取り組んでいます」と、チーフ・メディカル・オフィサーであるグローバルプロダクト・ディベロップメントのヘッド氏は述べています。 「この深刻で潜在的に生命を脅かす疾患に対して新しい治療法を患者に提供するため、FDAとの継続的な協力が期待されている」

sBLAの提出は、リツキサンと低用量の経口コルチコステロイド(CS)治療のテーピング療法とCS単独の標準用量とを比較した、Rocheが支援したフランスで実施されたランダム化試験のデータに基づいています新たに中等度から重度の天疱瘡と診断された。 研究の結果は、リツキサンが尋常性天疱瘡寛解率の実質的な改善およびCS治療のテーパリングおよび/または停止の成功をもたらすことを示している。 これらの結果は、The Lancet March 2017に掲載されました。 ジェネンテックは現在、リトキサンとCSのテーパリング療法を評価しているPVで別の第3相試験を実施しています(PEMPHIX、NCT02383589)。

Genentechのプレスリリース(追加情報と参考文献を含む)をここで読む。